吗丁啉在美国禁止销售?
“解决胃动力问题,我们更专业!”——美国FDA关于吗叮啉的警示标语 2010年11月3日,国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》(第72期)指出,近日,美国FDA宣布,由于盐酸伊托匹林(商品名:吗丁啉)可能引发严重肾损害和神经中毒等严重不良反应,决定对盐酸伊托匹林采取限制使用措施。
根据FDA调查数据显示,自1985年以来,该药引起的死亡案例达46例;超过5%的病人服用盐酸伊托匹林后出现肾功能损害,1.5%的患者因药物副作用而住院治疗。 近年来,国内外不断出现莫西沙星等喹诺酮类药物引起肾病甚至致命性不良反应的报道。对于患有肾脏疾病或既往有肾病史的患者,应避免使用喹诺酮类药物。
此次国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》中提醒说,我国现有抗酸药、助消化药物品种较多,其中一些化学药品因其不良反应发生率较高,已被其他作用相似的药物所代替。而吗丁啉作为常用的助消化药物,其不良反应应值得重视。 《药品不良反应信息通报》显示,我国目前使用的吗丁啉主要是由法国圣威廉公司开发的盐酸伊托哌克片,也有少量德国生产的盐酸伊托哌克分散片进口。据专家介绍,这种药的主要成分为盐酸伊托哌克,通过刺激胃肠道壁上的M受体,产生较强的胃肠道蠕动作用,来治疗各种原因所致的消化不良,包括功能性消化不良、胃食管反流病、萎缩性胃炎以及肠道易激综合征等。 目前,在我国已有相当数量的患者在使用吗丁啉。有关专家估算,我国现有慢性胃肠病患者人数在1亿以上,每年需服用吗丁啉的人数以千万计。
国家食品药品监督管理局特别提醒广大医生和患者朋友注意以下几点: 一、对吗丁啉及含有吗丁啉成分制剂有过敏史的患者不应使用该药。 二、哺乳期妇女禁用该药。 三、肝肾功能不全者慎用该药。
四、老年病人应根据病情慎重使用该药。年龄大于65岁的病人用药过程中易出现严重不良反应,特别是神经系统反应,如晕厥、谵妄等。这类特殊群体如需用药,应注意监测。
五、孕妇禁用该药,以免对胎儿造成不良影响。 六、儿童应尽量避免服用该药,若确需服用时应严格按儿科剂量服用,并在医生指导下使用。