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作为一个在医疗行业摸爬滚打多年的“老兵”,有幸见证了中国体外诊断(IVD)行业的兴起、发展和壮大。 20多年前,国内还未形成完善的医疗体系,医疗行业也尚未实现电子化,医生开处方和医院管理完全采用手工方式。那时,很多医疗用品都需要从国外进口,例如白蛋白、血培养等需要进口,而试剂更是大部分依赖进口品牌。随着中国经济的发展和医疗改革的不断深入,越来越多的企业开始涉足医疗器械行业,尤其是本土品牌的试剂厂商,通过研发创新、渠道整合、集采招标等多种途径迅速崛起。目前,国内的IVD市场已成为全球重要的生产加工基地之一。 从市场规模来看,按产品类别划分,国内IVD市场可分为分子诊断市场、生化诊断市场、免疫诊断市场和体外辅助生殖领域,2013-2017年间各细分领域的市场规模增长态势如图1所示。

其中,免疫诊断是占比最大的细分领域,占整个市场的近三分之一;其次是生化诊断领域,占据约二分之一的市场份额;核酸分子诊断领域则增速最快,年均增长率超过50%。 中国的IVD产业正处在一个快速成长的阶段。国家不断推出利好政策推动行业健康发展,如《药品管理法》规定:除麻醉药品注射剂、精神药品注射剂、疫苗、血液制品外,制剂必须采用集中带量采购、统一配送的方式供应;《基本药物管理办法》明确规定,基本药物的采购应当通过省级药品集中采购平台实施,这都为国内IVD企业提供了更广阔的成长空间。

未来,我国IVD产业将朝着精细化、专业化方向发展,同时,伴随国产企业自主创新能力的提升,以及政府对国产企业相关政策扶持力度的加大,国内IⅢ类试剂产品的自主创新能力有望得到进一步发展,国产品牌占有率也有望逐步提高。

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